**《保健食品注册与备案管理办法》百科** 随着我国保健食品市场的不断发展，为了规范保健食品的生产、经营和使用，保障消费者健康，国家食品药品监督管理总局于2016年发布了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）。以下是关于《办法》的详细介绍。 **一、背景与目的** 《办法》的出台是为了适应我国保健食品产业发展的新形势，规范保健食品注册与备案工作，提高保健食品质量，保障公众健康。通过建立健全保健食品注册与备案制度，加强监管，促进保健食品产业的健康发展。 **二、适用范围** 《办法》适用于在中国境内生产、经营、使用保健食品的单位和个人。包括保健食品的研发、生产、销售、进口、出口、广告、标签标识等环节。 **三、注册与备案** 1. **注册**：保健食品注册是指保健食品生产企业对其生产的保健食品按照规定程序申请注册，经食品药品监督管理部门审查批准，取得注册证书的过程。 2. **备案**：保健食品备案是指保健食品生产企业对其生产的保健食品按照规定程序向食品药品监督管理部门备案，无需审查批准的过程。 **四、注册与备案的条件** 1. **注册**：申请注册的保健食品应当具备以下条件： - 符合国家规定的保健食品功能、功效成分、质量标准； - 经过临床试验，证明其安全性、有效性； - 符合国家规定的生产工艺和质量控制要求； - 具有合法的生产资质。 2. **备案**：申请备案的保健食品应当具备以下条件： - 符合国家规定的保健食品功能、功效成分、质量标准； - 具有合法的生产资质。 **五、监督管理** 食品药品监督管理部门负责保健食品注册与备案的监督管理，对注册与备案的保健食品进行定期抽检，确保其符合国家规定的要求。 **六、法律责任** 违反《办法》规定，未取得注册证书擅自生产、销售保健食品的，或者未按照规定进行备案的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚。 **七、总结** 《保健食品注册与备案管理办法》的出台，对于规范保健食品市场、保障消费者健康具有重要意义。企业和消费者都应严格遵守《办法》的规定，共同促进我国保健食品产业的健康发展。